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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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F. Zulassungsinformationen – Privateigentum oder Allgemeingut ? 161

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161 F. Zulassungsinformationen – Privateigentum oder Allgemeingut ? Die Konzeption des Schutzes von Zulassungsinformationen muss die Lösung eines Interessenkonfliktes auf gesamtgesellschaftlicher Ebene wiederspiegeln. Der Schutz der Zulassungsinformationen befindet sich im Brennpunkt verschie- denster gesellschaftlicher Interessen. Pharmazeutische Unternehmen haben ein Interesse an der Geheimhaltung dieser Informationen zum Schutz ihrer Investiti- onen. Ärzte und Patienten haben ein Interesse an der Offenbarung der Informa- tionen um bestens über Therapiemöglichkeiten und Risiken aufgeklärt zu sein. Forschungseinrichtungen, sowohl staatlicher als auch privater Natur haben ein Interesse an einer systematischen Sammlung und Offenbarung als informationel- le Grundlage für die weitere F&E. Dieses Interesse deckt sich mit dem Interesse der Allgemeinheit bzw. des Staates, die öffentliche Gesundheit zu fördern und den status quo der medizinischen Versorgung zu verbessern. Ein wesentlicher Kritikpunkt an dem rechtlichen Umgang mit Zulassungsin- formationen ist, dass sie aufgrund ihrer besonderen gesellschaftlichen Bedeutung nicht einer Person exklusiv zugeordnet werden sollten.756 Aufgrund der Beteili- gung verschiedenster gesellschaftlicher Kräfte an der Entstehung eines Zulas- sungsdossiers sowie dem hohen öffentlichen Interesse an der Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels wird gefordert, Zulassungsin- formationen als Allgemeingut einzustufen.757 Die folgende Erörterung soll zunächst klären, welche Möglichkeiten die aktu- elle Rechtsordnung bietet, Zulassungsinformationen zuzuordnen. I. Die rechtliche Zuordnung der Zulassungsinformationen Die rechtliche Zuordnung von Informationen ist ein relativ junges Rechtspro- blem.758 Erst im Laufe des letzten Jahrzehnts gewann diese Frage mit der zuneh- menden wirtschaftlichen Bedeutung von Informationen an Relevanz.759 Die Frage nach der Zuordnung von Informationen als Wirtschaftsgut...

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